Uma Partícula, Um Risco: Garanta um ambiente livre de contaminação

No universo das salas limpas, não existem “pequenos detalhes”. Uma única partícula pode comprometer um lote inteiro, gerar retrabalho, atrasar entregas e até colocar em risco a segurança do paciente e a reputação da sua empresa. Com as exigências cada vez mais rigorosas da nova ISO 14644-5 e do Anexo 1 do GMP, o controle de contaminação tornou-se um pilar essencial para indústrias farmacêuticas, de biotecnologia e outras que operam em ambientes controlados. Neste artigo, exploramos as melhores práticas para minimizar riscos de contaminação em salas limpas e apresentamos soluções validadas que a Axios Brasil oferece para garantir conformidade e eficiência.

Por que o controle de contaminação é crucial?

A presença de partículas, mesmo microscópicas, pode ter consequências graves em processos farmacêuticos. Um artigo no Journal of Pharmaceutical Sciences apontou que falhas no controle de contaminação são responsáveis por até 37% dos recalls de medicamentos em indústrias reguladas*. Além disso, a não conformidade com normas como a ISO 14644 e o GMP pode resultar em multas, interrupções na produção e danos à reputação da empresa.

As atualizações na ISO 14644-5 e no Anexo 1 do GMP reforçam a necessidade de um controle sistemático, validado e auditável. Isso inclui a adoção de protocolos rigorosos para vestuário, consumíveis, desinfetantes e métodos de limpeza. Abaixo, detalhamos os principais pontos de atenção para garantir a excelência em salas limpas.

Pontos Críticos no Controle de Contaminação

1. Vestuário: A primeira barreira contra partículas

O vestuário inadequado ou a reutilização sem controle podem ser fontes de contaminação cruzada. Roupas específicas para salas limpas devem ser esterilizadas, de uso único ou controladas rigorosamente para evitar a liberação de partículas. Escolher vestimentas certificadas, como as luvas oferecidas pela SHIELD Scientific, é essencial para manter a integridade do ambiente.

2. Consumíveis: Escolhas que fazem a diferença

Panos, swabs, amostradores e luvas mal selecionados ou não esterilizados podem introduzir partículas invisíveis no ambiente. Produtos como os da Texwipe, incluindo swabs, wipers e álcool 70% estéril, são projetados para atender aos mais altos padrões de limpeza e validação, garantindo segurança e conformidade.

3. Desinfetantes: Eficácia e controle de resíduos

Desinfetantes devem ter eficácia comprovada, aplicação correta e controle rigoroso de resíduos para evitar impactos no processo. A seleção de produtos validados, combinada com treinamento adequado da equipe, é fundamental para cumprir as normas.

4. Métodos de limpeza: Protocolos validados

Seja com sistemas manuais ou CIP (Clean-In-Place), os métodos de limpeza devem seguir sequências validadas para reduzir riscos. A Axios Brasil oferece soluções que auxiliam na implementação de protocolos eficientes, minimizando a geração de partículas.

Soluções da Axios Brasil

A Axios Brasil trabalha com parceiros líderes no mercado para fornecer soluções validadas e confiáveis:

• Texwipe – Líder em produtos para salas limpas e validação de limpeza, incluindo panos, swabs, wipers, álcool 70% estéril, tapetes adesivos e muito mais.

• Sampling Systems – Soluções em amostragem descartável (HDPE, PP e inox) para líquidos, produtos viscosos, pós e sólidos, etc.

• Shield Scientific – Referência em controle de contaminação, com luvas de nitrilo ou látex, lavadas em água deionizada, sem pó e certificadas para uso em ambientes que requerem controle rigoroso de partículas.

Entre em contato com nosso time comercial para fazermos um levantamento das suas necessidades em produtos para salas limpas.

Fonte: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0731708524003893