Não conformidade em auditoria: o risco oculto na escolha de amostradores
Case de Sucesso: Como uma não conformidade em auditoria foi resolvida em poucas horas
O desafio
Uma grande indústria farmacêutica entrou em contato com a Axios Brasil em caráter de urgência durante uma auditoria regulatória.
O motivo da preocupação era sério: a empresa havia recebido uma não conformidade relacionada aos amostradores utilizados em seu processo produtivo. Tanto a equipe técnica quanto o departamento de compras estavam surpresos, pois acreditavam ter adquirido um produto adequado para a aplicação.
Durante a auditoria, porém, foi identificado que os amostradores utilizados não possuíam informações rastreáveis suficientes em suas embalagens. A ausência desses dados gerou questionamentos sobre a procedência, o controle de fabricação e a conformidade do material utilizado.
Em um ambiente altamente regulado, essa falta de rastreabilidade foi suficiente para despertar a desconfiança do auditor e criar um risco real para o andamento da auditoria.
A análise
Ao visitar o cliente, a equipe da Axios avaliou rapidamente a situação e identificou que o problema não estava na técnica de amostragem ou no processo produtivo, mas sim na documentação e rastreabilidade associadas ao produto utilizado.
Embora os amostradores cumprissem sua função operacional, eles não forneciam as evidências exigidas para demonstrar conformidade perante uma inspeção regulatória.
A solução
Graças ao estoque local mantido pela Axios, a resposta foi imediata.
Foram disponibilizados amostradores da Sampling Systems, desenvolvidos especificamente para aplicações em ambientes regulados. Os produtos são produzidos em sala limpa, esterilizados por radiação gama e acompanhados de informações completas de rastreabilidade, permitindo a identificação individual de cada item.
Além do fornecimento do material, a Axios orientou a equipe do cliente sobre os requisitos regulatórios relacionados à documentação e rastreabilidade de materiais utilizados em processos críticos.
O resultado
A empresa conseguiu apresentar uma solução adequada ao auditor e concluir a auditoria com sucesso.
O que poderia ter se transformado em um problema regulatório de maior impacto foi resolvido rapidamente graças à combinação de suporte técnico especializado, disponibilidade imediata de produto e conformidade documental.
Conclusão
Em ambientes regulados, a conformidade vai além da funcionalidade do produto. Documentação, rastreabilidade e evidências de controle são fatores essenciais para garantir segurança durante auditorias.
Neste caso, a rapidez de resposta da Axios e a confiabilidade dos amostradores Sampling Systems permitiram transformar uma situação crítica em uma solução bem-sucedida.