Como a Axios Brasil Simplifica a Conformidade com Normas ISO em Salas Limpas
Manter uma sala limpa em conformidade com as rigorosas normas ISO não é apenas uma exigência regulatória — é a base para garantir a qualidade, segurança e integridade de produtos em indústrias altamente reguladas, como farmacêutica, biotecnologia, eletrônicos e dispositivos médicos.
A contaminação por partículas pode comprometer lotes inteiros, gerar recalls custosos e atrasar aprovações regulatórias. Mas e se houvesse uma forma de tornar esse controle mais simples, confiável e alinhado aos padrões internacionais?
É exatamente isso que a Axios Brasil entrega ao mercado brasileiro: soluções completas com os produtos Texwipe, especialmente desenvolvidos e certificados para atender (e muitas vezes superar) as exigências da família de normas ISO 14644.
O que são as normas ISO 14644 e por que elas são indispensáveis para salas limpas?
A série ISO 14644 (especialmente a parte 1 — ISO 14644-1) é o padrão internacional que define a classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados. Ela estabelece limites máximos de partículas por metro cúbico em diferentes tamanhos (de 0,1 µm a 5 µm), classificando os ambientes de ISO Classe 1 (a mais rigorosa) até ISO Classe 9 (menos restritiva, próxima do ar ambiente).
Aqui vai uma visão geral das classes mais comuns em indústrias reguladas:
- ISO Classe 5 (equivalente à antiga Classe 100): usada em áreas críticas como enchimento asséptico de medicamentos injetáveis
- ISO Classe 7 (Classe 10.000): comum em áreas de preparação e montagem
- ISO Classe 8 (Classe 100.000): para processos menos críticos, mas ainda controlados
A conformidade exige não só o projeto e monitoramento adequados (conforme ISO 14644-2 e -3), mas também o uso de materiais e suprimentos que não contribuam para a geração de partículas, fibras ou contaminantes químicos.
É aí que entra o diferencial da linha Texwipe.
Como os produtos Texwipe, distribuídos pela Axios Brasil, garantem conformidade com ISO 14644
A Texwipe é líder mundial em produtos de limpeza e controle de contaminação para ambientes controlados. Todos os seus panos, swabs, moppers, luvas e acessórios são fabricados em condições controladas e testados rigorosamente para emissão mínima de partículas e extraíveis.
Principais benefícios para a conformidade:
- Panos de limpeza de baixa liberação de partículas (ex.: wipers de microfibra e poliéster hidrofílico) compatíveis com ISO Classe 3 a 8
- Materiais esterilizados por radiação gama ou óxido de etileno, ideais para áreas assépticas
- Baixos níveis de íons e não-voláteis, atendendo requisitos de indústrias sensíveis a contaminantes químicos
- Embalagens duplas ou triplas para evitar contaminação cruzada durante o transporte e armazenamento
Ao escolher produtos Texwipe distribuídos pela Axios Brasil, as empresas eliminam o risco de usar suprimentos genéricos que podem invalidar a classificação da sala limpa em auditorias.
Por que escolher a Axios Brasil para sua conformidade em salas limpas?
Com décadas de experiência no mercado brasileiro, a Axios Brasil não apenas distribui — oferece suporte técnico especializado, treinamento para equipes e acompanhamento para garantir que os produtos sejam usados da forma correta, maximizando a vida útil da sua sala limpa.
Nossos clientes em indústrias reguladas relatam redução de não-conformidades em auditorias e maior tranquilidade durante inspeções da Anvisa, FDA e outras agências.
Conclusão: Conformidade simplificada, resultados reais
Manter a conformidade com normas ISO em salas limpas não precisa ser complexo. Com os produtos Texwipe e o suporte da Axios Brasil, você tem a certeza de estar usando materiais que realmente contribuem para ambientes livres de contaminantes — e não o contrário.
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