Eficácia do Álcool Isopropílico e Monitoramento da Concentração

Visando assegurar a qualidade e garantia de utilização da linha de Álcool Isopropílico estéril e não estéril para Sala Limpa, a Texwipe produziu um estudo técnico comprovando a eficácia do produto durante 28 dias após aberto.

Este material abaixo foi produzido por Jay Postlewaite, Ph.D e Laura Taraban, M.D. utilizando o método de gravidade específica da monografia da USP

Tabela 1: Gravidade específica (20°C/20°C) do Álcool Isopropílico

Introdução:

Soluções de IPA são uma mistura de 70% de Álcool Isopropílico com grau-IPA e 30% de água purificada-USP. Essa solução é filtrada em um filtro de poros microscópicos (em inglês: Sub-micron filter), depositada em frascos limpos, e duplamente embalada. A Texwipe oferece uma variedade de produtos contendo soluções de álcool isopropílico 70%. Algumas delas são irradiadas com raios gama (veja a disponibilidade dos produtos) para proporcionar produtos esterilizados e as demais não. Todas as garrafas, estéreis ou não, são codificadas em lotes com uma data de validade fácil de visualizar. Todas as garrafas com spray possuem um gatilho ajustável com opções de jato e nebulizador. Todas as garrafas são vendidas prontas para usar, sem a necessidade de realizar nenhuma etapa adicional antes do uso.

As Soluções de Álcool Isopropílico da Texwipe são indicadas para limpeza geral e remoção de resíduos:

• Limpar superfícies em geral.
• Limpeza inicial, antes da aplicação de desinfetantes.
• Remoção de resíduos após a aplicação de desinfetantes.
• Limpeza de materiais para entrar em ambientes esterilizados.

As garrafas com a solução de Álcool Isopropílico são muitas vezes utilizadas por vários dias, e por isso, é importante saber se a concentração do álcool na solução está variando conforme o decorrer dos dias.

Objetivo: 

Uma vez que produtos estéreis contendo Álcool Isopropílico a 70% são oferecidos seguindo os padrões da Monografia de Álcool Isopropílico da USP (USP Isopropyl Rubber Alcohol Monograph), é importante documentar a concentração e estabilidade dos produtos Texwipe em função do tempo. Um estudo foi realizado para monitorar a concentração do Álcool Isopropílico ao longo de mais de 28 dias após a abertura da garrafa para simular as condições de uso cotidiano. O prazo de validade recomendado visa garantir a qualidade adequada de 70% de Álcool Isopropílico no produto durante o uso regular, comprovando a conformidade com a monografia citada acima.

Experimento:

Seis garrafas de 16oz (177,441mL) de Álcool Isopropílico TX3270 Texwipe foram selecionadas para o estudo e mantidas sob condições laboratoriais — temperatura ambiente de 20ºC e pressão de 1 atm. A gravidade específica foi medida usando um densímetro Mettler-Toledo International Inc (Columbus, OH) 30PX nos primeiro, sétimo, décimo quarto e vigésimo oitavo dias após a abertura das garrafas. O medidor exibiu a densidade na temperatura de 20ºC/20ºC. Como parte do experimento, o spray de cada garrafa da amostra foi acionado seis ou sete vezes a cada dia de teste ao longo do estudo. A gravidade específica (densidade) de cada garrafa foi medida duas vezes em cada dia indicado.

Resultados:

A gravidade específica é um número sem unidade que é a razão entre a densidade da substância e a densidade da água. Uma vez que a densidade e a gravidade específica são afetadas pela temperatura, as condições em que cada densidade foi medida são específicas. O formato típico é apresentado em forma de fração, por exemplo: 20ºC/20ºC. O valor da esquerda representa a temperatura da substância, e o da direita o valor de referência da temperatura da água.

A gravidade específica (ou densidade) é, geralmente, utilizada para determinar a concentração de substâncias em uma solução. A concentração de álcool isopropílico no álcool isopropílico — A solução aquosa foi determinada localizando a gravidade específica medida em uma tabela, e referenciando o volume percentual (Volume %) na solução de álcool isopropílico com essa gravidade específica. A gravidade específica e seus volumes percentuais de isopropil correspondentes estão compilados na Tabela 1.

Os resultados do teste de gravidade específica periódica (20ºC/20ºC) estão compilados na Tabela 2. A gravidade específica de cada garrafa foi medida duas vezes em cada dia de testagem. Na Tabela 2, os primeiros resultados das medidas da gravidade específica estão indicados como “R1”, e os segundos resultados indicados por “R2”, na coluna Número de Amostra e Medidas. O resultado do volume %  é determinado através do uso da gravidade específica — dados do volume percentual, presentes na Tabela 1.

Tabela 2

Tabela 2. Resultados experimentais de Gravidade Específica (20ºC/20ºC) para seis garrafas de IPA 70%, medidas em 4 dias de testagem, entre um e vinte e oito dias com o percentual correspondente de álcool isopropílico.

Discussão:

Os dois valores de gravidade específica medidos para a mesma garrafa e no mesmo dia podem ser repetidos. Os valores eram idênticos. Para cada garrafa, a gravidade específica não mudou do primeiro (dia 1) até o último dia (dia 28) do estudo. Os valores gerais de gravidade específica obedeceram à faixa de concentração (68% a 72%) encontrada na Monografia USP.

Conclusão:

O estudo demonstrou que a gravidade específica e o correspondente volume % de Álcool Isopropílico não se alteraram nas seis garrafas testadas ao longo de 28 dias sob as condições normais de uso (acionamento repetitivo do spray durantes os dias de testagem do estudo). A gravidade específica e volume % estavam de acordo com os valores exigidos na Monografia USP.

As soluções de Álcool Isopropílico da Texwipe podem ser usadas por, ao menos, 28 dias sem preocupação em relação à mudança na concentração de IPA.

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