Manipulação de produtos farmacêuticos: Como as normas USP 795, 797 e 800 elevam a qualidade e a segurança nas farmácias magistrais

No universo da farmácia magistral, onde cada fórmula é criada sob medida para atender às necessidades únicas de um paciente, a qualidade e a segurança não são opcionais — são imperativas. No Brasil, as Boas Práticas de Manipulação (RDC 67/2007 e atualizações da Anvisa) já estabelecem um patamar elevado de exigências. Mas, cada vez mais, as farmácias de manipulação que buscam excelência e reconhecimento internacional adotam as normas da United States Pharmacopeia (USP) — especialmente os capítulos <795>, <797> e <800> — como referência complementar para elevar seus processos.

Esses capítulos da USP, atualizados recentemente (com vigência plena a partir de 2023 e ajustes contínuos em 2025), trazem diretrizes modernas para a manipulação não estéril, estéril e o manejo de medicamentos perigosos. Implementá-los significa reduzir riscos, proteger pacientes e colaboradores, e fortalecer a credibilidade da farmácia no mercado.

Mas o que cada norma realmente exige? E como elas podem transformar o dia a dia da sua operação? Vamos entender ponto a ponto.

O que é a manipulação conforme USP 795? – Preparações não estéreis com foco em qualidade consistente

O capítulo USP 795 (Pharmaceutical Compounding – Nonsterile Preparations) estabelece as boas práticas para a preparação de medicamentos não estéreis, como cápsulas, pomadas, cremes, soluções orais, suspensões e supositórios.

Principais exigências atuais (pós-atualização 2023/2025):

• Treinamento e avaliação de competências do pessoal antes de atuar de forma independente
• Higiene pessoal rigorosa e vestimenta adequada no ambiente de manipulação
• Área específica e designada para manipulação não estéril, separada de outras atividades
• Protocolos claros de limpeza e sanitização das superfícies (com frequências mínimas definidas)
• Definição de Beyond-Use Dates (BUD) baseada em tipo de preparação, atividade de água (Aw) e presença de conservantes
• Documentação completa: Master Formulation Record (MFR) e Compounding Record (CR)

Essas exigências ajudam a minimizar erros de contaminação, inconsistências na formulação e variações indesejadas — problemas que, em formulações personalizadas, podem comprometer a eficácia e a segurança do paciente.

USP 797: A excelência em preparações estéreis – Proteção máxima contra contaminação microbiana

Já o capítulo USP 797 (Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations) é o padrão ouro para manipulações que exigem esterilidade, como injetáveis, oftálmicos, inalatórios aquosos e preparações para uso em cavidades estéreis.

Atualizações recentes simplificaram as categorias (agora Category 1 e Category 2 CSPs), mas reforçaram:

• Ambientes classificados ISO (cabines de fluxo laminar, salas limpas)
• Garbing completo e assepsia rigorosa (luvas estéreis, desinfecção frequente)
• Monitoramento ambiental contínuo e certificação periódica das áreas
• Treinamento anual e testes de proficiência (media-fill test)
• Limites mais precisos para Beyond-Use Dates (BUD), dependendo do nível de risco e condições de armazenamento

Farmácias que manipulam preparações estéreis e adotam a 797 demonstram compromisso com a segurança do paciente em nível internacional, especialmente em tratamentos sensíveis como hormônios injetáveis, quimioterápicos personalizados ou preparações oftálmicas.

USP 800: Proteção essencial ao manipular medicamentos perigosos (Hazardous Drugs)

O capítulo USP 800 (Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings) foca no manejo seguro de medicamentos perigosos (aqueles com potencial carcinogênico, teratogênico, tóxico reprodutivo, etc.), conforme a lista NIOSH atualizada.

Principais pilares:

• Identificação e lista interna de Hazardous Drugs (HDs) usada na farmácia
• Avaliação de risco para cada medicamento (forma farmacêutica, manipulação, embalagem)
• Contenção física: cabines com exaustão, C-PEC (Containment Primary Engineering Control) e C-SEC (Containment Secondary Engineering Control)
• Uso de dispositivos de transferência fechados (CSTDs) quando aplicável
• Treinamento específico, vigilância médica dos colaboradores e gerenciamento de resíduos

No contexto brasileiro, onde hormônios, imunossupressores e alguns antineoplásicos personalizados são manipulados com frequência, seguir a <800> protege não só o paciente, mas principalmente a saúde da equipe que lida diariamente com esses compostos.

Por que adotar as normas USP 795, 797 e 800 na prática brasileira?

Embora as RDCs da Anvisa sejam a base regulatória obrigatória, as normas USP complementam e atualizam os processos com base nas melhores práticas globais. Farmácias que as incorporam:

• Reduzem drasticamente riscos de contaminação e exposição ocupacional
• Ganham diferencial competitivo ao atender médicos e pacientes mais exigentes
• Facilitam auditorias e acreditações internacionais
• Demonstram compromisso com a excelência e melhoria contínua

Na Axios Brasil, fornecemos padrões de referência, insumos certificados, equipamentos para salas limpas e suporte técnico para implementação dessas normas, ajudando sua farmácia a transformar exigências em vantagem competitiva.

A manipulação magistral não é apenas uma técnica — é uma responsabilidade. Adotar padrões como USP 795, 797 e 800 é o caminho para elevar a qualidade, proteger vidas e construir confiança duradoura.

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