Estudo demonstra eficácia dos Swabs TX714, TX715 e TX716, confira resultados.
O uso de Swabs nas industrias farmacêuticas é importante para garantir que os processos de limpeza estejam validados e assegurados. Um estudo realizado entre Axios Brasil e uma importante indústria farmacêutica brasileira revelam que a quantidade de interferentes detectados pode variar dependendo do Swab escolhido e do solvente utilizado, ao entender quando e qual Swab usar, tanto a validação de limpeza quanto a integridade da produção são garantidos.
O estudo avaliou diferentes modelos de Swabs do fabricante Texwipe (TX714A, TX715 e TX716) quanto a presença de possíveis contaminantes. Para isso, os swabs foram mergulhados em diferentes soluções de extração (água ultrapura, HCl 0,1M, NaOH 0,1M, etanol 50% e 100%, acetonitrila 50% e 100% e isopropanol 50% e 100%). A metodologia de analise utilizada foi a cromatográfica para identificar os possíveis contaminantes lixiviados. Os testes foram feitos da seguinte maneira: Um tubo Falcon de 15 mL com tampa foi preparado e 10 mL de solução de extração foram adicionados. Dois swabs foram umedecidos, sem excesso, na solução de extração e aplicados na superfície a ser amostrada. Movimentos retilíneos foram realizados nas direções horizontais e verticais conforme demonstração na figura abaixo. Um terceiro Swab seco foi aplicado a mesma superfície e com o mesmo perfil de movimentação.
Quanto aos resultados dos modelos de Swab TX714A e TX715, o que se observa é uma equivalência em praticamente todos os testes. No entanto, o swab TX715 apresentou melhores resultados quando comparado ao TX714A nas seguintes soluções: acetonitrila 100%, e etanol 50%. Enquanto o modelo TX714A performou melhor nas soluções: NaOH 0,1M, isopropanol 50% e 100%, e etanol 100%. O que os testes demonstram é que diferentes swabs funcionam melhor dependendo das soluções específicas, sendo assim, a principal recomendação após os testes é a avaliação d o tipo de solvente de extração a ser utilizado para posteriormente definir qual modelo de Swab deverá ser empregado.
Os resultados do estudo demonstraram que os 3 swabs TX714A, TX715 e TX716 apresentaram um número semelhante de compostos lixiviáveis na maior parte das soluções, entretanto o TX716 leva uma grande vantagem na solução de isopropanol 50% e 100%. Considerando os testes numa visão ampla e comparativa entre todos, o modelo TX716 leva uma certa vantagem.
A maior vantagem do TX716 ocorre quando analisamos as áreas dos picos, beste momento sua vantagem é extremamente grande e facilmente observada.
Em resumo, os resultados do estudo indicam que o swab TX716 é superior, de forma geral, aos outros modelos (TX714A e TX715) quanto à presença de contaminantes que possam interferir no resultado. Apesar disso, os modelos TX714A e TX715 apresentam resultados satisfatórios a depender da solução de extração e o custo benefício, portanto antes de comprar um ou outro Swab pesquise e descubra o mais adequado para sua validação, desta maneira você e sua equipe estarão seguros quanto a qualidade e robustez de seu teste, além da garantia da qualidade dos seus produtos finais.
