Uso de Padrões de Impurezas para cumprir o ICH M7 e garantir a segurança farmacêutica

No mundo da indústria farmacêutica, a segurança dos medicamentos é prioridade absoluta. Com regulamentações cada vez mais rigorosas, como as estabelecidas pelo ICH M7, as empresas precisam garantir que seus produtos estejam livres de impurezas que possam comprometer a saúde dos consumidores. Neste artigo, exploramos como os padrões de impurezas da Axios Brasil podem ajudar a atender essas exigências, identificando contaminantes como nitrosaminas e promovendo a segurança farmacêutica de forma eficaz.

O que é o ICH M7 e por que ele é essencial para a segurança farmacêutica?

O ICH M7 é uma diretriz internacional desenvolvida pelo International Council for Harmonisation (ICH), focada na avaliação e controle de impurezas mutagênicas reativas ao DNA em produtos farmacêuticos, com o objetivo de limitar riscos carcinogênicos potenciais. Essa guideline enfatiza a gestão de riscos de qualidade e segurança, estabelecendo níveis aceitáveis de impurezas mutagênicas que representem um risco negligenciável para a saúde humana.

Na prática, o ICH M7 classifica impurezas em cinco classes com base em seu potencial mutagênico e carcinogênico, exigindo que as indústrias farmacêuticas adotem abordagens consistentes para identificar, categorizar e controlar esses contaminantes. Para empresas no Brasil e no mundo, cumprir o ICH M7 não é apenas uma obrigação regulatória, mas uma medida essencial para manter a integridade dos medicamentos e proteger os pacientes de riscos desnecessários.

Como os padrões de impurezas da Axios Brasil ajudam a atender o ICH M7?

A Axios Brasil oferece padrões de referência de impurezas de alta qualidade e de moléculas pouco encontradas no mercado. Nossos produtos auxiliam as indústrias farmacêuticas a cumprirem as exigências do ICH M7. Os padrões de referência de impurezas da Axios Research permitem a identificação precisa de contaminantes potenciais, como nitrosaminas, que são impurezas mutagênicas comuns em processos de fabricação farmacêutica. Ao utilizar nossos padrões de impurezas, as empresas podem realizar análises rigorosas, garantindo que os níveis de contaminantes permaneçam abaixo dos limites estabelecidos pela diretriz.

Nossos produtos são desenvolvidos com base em protocolos internacionais e com a RDC 166/17, facilitando a integração em fluxos de trabalho de controle de qualidade. Isso não só acelera o processo de validação de medicamentos, mas também reforça a segurança farmacêutica geral, reduzindo o risco de recalls e problemas regulatórios. Com a expertise da Axios Brasil, você pode transformar o cumprimento do ICH M7 em uma vantagem competitiva, priorizando a pureza e a eficácia dos seus produtos.

Identificando contaminantes como Nitrosaminas: Um passo crucial para a segurança

Nitrosaminas são um exemplo clássico de impurezas mutagênicas que o ICH M7 busca controlar, pois podem se formar durante a síntese de princípios ativos farmacêuticos. Esses compostos representam um risco carcinogênico significativo se não forem detectados e mitigados adequadamente. Os padrões de impurezas da Axios Brasil são ferramentas indispensáveis nesse processo, permitindo testes sensíveis e precisos para quantificar e eliminar esses contaminantes.

Ao adotar esses padrões, as indústrias farmacêuticas podem implementar estratégias de controle proativas, alinhadas ao ICH M7, garantindo que os medicamentos cheguem ao mercado livres de riscos desnecessários. Essa abordagem não só atende às normas regulatórias, mas também constrói confiança junto aos consumidores e autoridades de saúde.

Conclusão: Invista na segurança farmacêutica com a Axios Brasil

Cumprir o ICH M7 é fundamental para qualquer empresa que priorize a segurança farmacêutica e a qualidade de seus produtos. Com os padrões de impurezas da Axios Research, você tem o suporte necessário para identificar contaminantes como nitrosaminas e manter seus medicamentos seguros para os consumidores.

Solicite padrões de impurezas entrando em contato com a Axios Brasil! Fale conosco e descubra como podemos ajudar a elevar o padrão da sua produção farmacêutica.