Como surgiu o uso do Padrão de Referência na Indústria Farmacêutica

Neste post do nosso blog, nossos clientes vão conhecer a história do uso de Padrões de Referência na Indústria Farmacêutica.

A qualidade dos medicamentos é o atributo mais importante a ser focado pelas indústrias farmacêuticas. Produtos farmacêuticos de boa qualidade não possuem contaminantes e fornecem desempenho clínico de forma consistente e confiável.

Definir os atributos de qualidade de um medicamento e a documentação sobre isso tem sido um tópico de discussão há muito tempo.

A Farmacopeia foi inicialmente uma obra de referência para especificações de medicamentos farmacêuticos e existe há muito tempo de uma forma ou de outra. Vários livros farmacopeicos antigos foram escritos por médicos persas e árabes, por exemplo.

O Cânone da Medicina de Avicena em 1025 d.C. e obras de Ibn Zuhr (Avenzoar) no século XII (e impresso em 1491) e Ibn Baytar no século XIV. O trabalho mais antigo apresentando conhecimento médico e também remédios herbais pode ter mais de 3.000 anos antes do antigo Egito, foi “De Materia Medica”, que apareceu no século I d.C. na Grécia e em Roma, que talvez represente o primeiro exemplo de uma “farmacopeia”.

A primeira farmacopeia oficialmente patrocinada conhecida foi compilada em 659 d.C. por uma equipe de 23 cientistas farmacêuticos liderados por Su Jing durante a dinastia Tang (618-907 d.C.) e foi chamada de Xinxiu Benaco.

Ao longo dos anos, várias regiões/cidades criaram suas próprias farmacopeias, mas partir do século XVI, várias farmacopeias contendo prescrições médicas foram preparadas para boticários e médicos em cidades importantes da Europa, incluindo Nuremberg, Londres, Edimburgo e Dublin. No século XIX, houve um foco emergente nos esforços para padronizar e harmonizar o conteúdo das farmacopeias.

Em 1820, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) foi estabelecida e em 1858 a Farmacopeia Britânica (BP) foi criada.

O objetivo principal era trazer consistência a padronização de medicamentos para o benefício de farmacêuticos e médicos e seus pacientes.

Outros países e regiões também publicaram farmacopeias. Atualmente, há cerca de 40 farmacopeias publicadas ao redor do mundo, com cerca de 60 comissões de farmacopeias ativas que realizam o trabalho de desenvolvimento e manutenção dessas farmacopeias.

Uma farmacopeia pode ser definida como uma coleção juridicamente vinculativa de padrões e especificações de qualidade para medicamentos usados ​​em um país ou região. Dentro da farmacopeia, uma especificação de qualidade é um conjunto de testes apropriados que confirmarão a identidade e a pureza do produto, verificarão a força (ou quantidade) da substância ativa e, quando necessário, as características de desempenho.

Substâncias de referência são usadas em testes para ajudar a garantir a qualidade, como identidade, força e pureza, dos medicamentos. O objetivo final das farmacopeias é fornecer medicamentos de qualidade em todo o mundo.

Com essa intenção, várias regiões colaboraram e criaram sua Farmacopeia unida, por exemplo, Farmacopeia Europeia (Diretoria Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Assistência Médica (EDQM), a formação de uma farmacopeia do MERCOSUL está sendo discutida para fornecer padrões compendiais harmonizados para quatro países do Mercado Comum do Sul (América do Sul): Brasil, Argentina, Paraguai e Uruguai.

Junto com o desenvolvimento das metodologias compendiais das farmacaopeias ocorre o surgimento do uso e indicação do Padrão de Referência, sendo assim, os padrões de referência aparecem basicamente ao mesmo tempo que as farmacopeias.

A Axios Research Inc apoia o esforço de fornecer medicamentos de qualidade em todo o mundo, comprometendo-se a fornecer os padrões de referência da mais alta qualidade para o mercado farmacêutico. Os produtos Axios são sintetizados/isolados e são extensivamente testados para fornecer a confirmação da estrutura e potência de forma inequívoca.