Padrões de Referência e a nova RDC 301 de Agosto de 2019.
No ano passado a ANVISA publicou as novas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos – RDC ANVISA 301/19. Esta nova resolução substitui a antiga RDC 17 de 2010 e permite maior participação dos produtos Brasileiros no mercado de exportação, pois a RDC anterior já estava com considerável defasagem, uma vez que estava baseada no guia da Organização Mundial de Saúde de 2003.
É importante lembrar que as especificações de BPF é a principal norma reguladora da qualidade dos medicamentos, ela engloba definições de produção, controle de qualidade, documentação, treinamento, embalagem, instalações, armazenagem, etc.
Mas quais foram as mudanças referentes as menções do uso de Padrões de Referência?
Na RDC 17 de 2010 a Seção II do Capítulo X que tratava das “AMOSTRAS E PADRÕES DE REFERÊNCIA” mencionava:
Art. 602. O padrão de referência pode ser uma substância definida quimicamente (por exemplo, um componente ativo conhecido ou uma substância marcadora ou uma classe de compostos químicos presentes na matéria-prima vegetal) ou um extrato padrão.
§ 1º Deve-se utilizar padrões de referência oficializados pela Farmacopéia Brasileira ou outros códigos autorizados pela legislação vigente, ou ainda padrões de referência devidamente caracterizados.
§ 2º O padrão de referência deve ter qualidade apropriada para este fim.
§ 3º Todos os padrões de referência devem ser armazenados em condições apropriadas para evitar a degradação.
§ 4º Para os padrões de referência caracterizados deve-se apresentar laudo de análise completo, incluindo ressonância magnética nuclear, espectrometria de massas (alta resolução), infravermelho, ponto de fusão e/ou HPLC (pureza com base na área relativa do pico).
Padrões de Referência e a Nova RDC 301
A nova RDC 301 colocou as informações de Padrões de Referência no capítulo VII “DO CONTROLE DE QUALIDADE” em uma subseção de número III com o artigo 261:
Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, estas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.
§1º O uso de substâncias químicas de trabalho é permitido, desde que sua rastreabilidade até as substâncias químicas de referência tenha sido demonstrada e documentada.
§2º As substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais devem ser usadas para o propósito descrito na monografia apropriada.
Aparentemente a nova RDC demonstra-se mais exigente quanto ao uso de padrões farmacopeicos, mas se levarmos em conta os seguintes pontos:
RDC 17/2010 “§ 1º Deve-se utilizar padrões de referência oficializados pela Farmacopéia Brasileira ou outros códigos autorizados pela legislação vigente, ou ainda padrões de referência devidamente caracterizados”
RDC 301/2019 “Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, estas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.”
Poderemos concluir que ambas ainda deixam a possibilidade de padrões caracterizados como uma opção viável, e de acordo com a nova RDC, desde que tecnicamente justificado.
Com a RDC 166/2017 a justificativa técnica vem a tona com grande facilidade e por isso podemos assumir que a nova RDC 301/2019 também auxilia as indústrias farmacêuticas a terem maior liberdade na escolha do padrão de referência a ser utilizado.
Um outro ponto importante da nova RDC 301 “§2º As substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais devem ser usadas para o propósito descrito na monografia apropriada.” Sugere que os padrões farmacopeicos sejam utilizados somente quando as metodologias farmacopeicas forem restritamente seguidas (variações podem prejudicar a eficiência do padrão). Acreditamos que esta condição corrobora ainda mais para o uso de padrões caracterizados.
A Axios Research Brasil tem o prazer de oferecer Padrões de Referência Caracterizados que cumpram as exigências da nova RDC 301/2019 sem comprometer o cumprimento integral da norma no que se refere a este assunto.