Substância Química de Referência Caracterizada (SQC): A Importância De Um Padrão De Referência Perfeitamente Caracterizado

Em análises químicas e farmacêuticas, a confiabilidade de um resultado depende não apenas do método analítico utilizado, mas também da qualidade e da adequação dos materiais empregados como referência. É nesse contexto que os padrões de referência assumem um papel fundamental, servindo como base para identificação, comparação, quantificação, desenvolvimento e validação de métodos analíticos.

Entre esses materiais está a Substância Química de Referência Caracterizada (SQC). Segundo a RDC nº 166/2017 da Anvisa, trata-se de uma substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas cuja identidade, qualidade, pureza, teor e potência foram assegurados por um processo de caracterização. A regulamentação também estabelece condições para sua utilização na validação de métodos analíticos.

Na prática, isso significa que um padrão de referência não deve ser escolhido apenas pela disponibilidade ou pelo percentual de pureza informado. É necessário considerar sua finalidade analítica, caracterização, documentação, estabilidade, forma química e demais informações relevantes para assegurar que o material seja adequado ao uso pretendido.

Para laboratórios farmacêuticos, centros de pesquisa e empresas envolvidas com desenvolvimento, controle de qualidade e validação de métodos, compreender a diferença entre os tipos de padrões de referência é essencial para produzir resultados analíticos consistentes e tecnicamente defensáveis.

Padrão de referência perfeitamente caracterizado: muito além da pureza

Um padrão de referência é uma substância utilizada como referência em ensaios analíticos, identificação, determinação de pureza ou quantificação. Materiais dessa natureza precisam apresentar características compatíveis com a finalidade para a qual serão utilizados.

Entretanto, dizer que um composto apresenta alta pureza não significa, por si só, que ele esteja adequadamente caracterizado para qualquer aplicação analítica. A caracterização deve estar relacionada ao uso pretendido do material e às informações necessárias para sustentar a identidade e as propriedades relevantes da substância.

A Axios Research, empresa sediada no Canadá, destaca justamente a importância de materiais de referência bem caracterizados. Segundo a empresa, seus produtos são extensivamente testados quanto à pureza e à confirmação estrutural e são acompanhados por certificados de análise detalhados.

Essa abordagem é especialmente relevante quando o padrão será utilizado em atividades como desenvolvimento e validação de métodos analíticos, controle de qualidade, identificação de impurezas, estudos de estabilidade e análises relacionadas a APIs. A Axios Research também disponibiliza materiais de referência para APIs e impurezas e oferece suporte a projetos que envolvem síntese customizada, isolamento de impurezas e elucidação estrutural.

O que é uma Substância Química de Referência Caracterizada (SQC)?

A Substância Química de Referência Caracterizada (SQC) é definida pela Anvisa como uma substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas cuja identidade, qualidade, pureza, teor e potência foram assegurados por meio de um processo de caracterização.

A SQC faz parte do conjunto de materiais que podem ser empregados como referência em determinadas aplicações analíticas. A RDC nº 166/2017 estabelece que, na validação de métodos analíticos, deve-se utilizar preferencialmente uma Substância Química de Referência Farmacopeica (SQF) oficializada pela Farmacopeia Brasileira ou por outros compêndios reconhecidos pela Anvisa. Entretanto, a regulamentação admite a utilização de uma SQC mediante apresentação de um relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo a justificativa técnica para a escolha dos ensaios e os dados brutos pertinentes.

A própria Anvisa esclarece que a caracterização pode envolver diferentes tipos de ensaios, definidos de acordo com a natureza da substância e com o objetivo da caracterização. Portanto, não existe necessariamente um único conjunto universal de análises aplicável a todos os compostos. A estratégia deve ser tecnicamente justificada para demonstrar as características relevantes do material.

Esse conceito reforça um ponto essencial: a caracterização de um padrão deve ser adequada à sua finalidade analítica. Um material utilizado para identificação pode demandar uma abordagem diferente daquele empregado para uma determinação quantitativa, análise de impurezas ou validação de método.

Qual é a diferença entre SQC, SQF e padrão de trabalho?

Embora os termos sejam frequentemente utilizados de maneira semelhante no dia a dia dos laboratórios, SQC, SQF e substância química de trabalho (SQT) não são necessariamente equivalentes.

A SQF — Substância Química de Referência Farmacopeica é estabelecida e distribuída por compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa. Já a SQC — Substância Química de Referência Caracterizada é caracterizada para assegurar atributos como identidade, qualidade, pureza, teor e potência. A SQT — Substância Química de Trabalho, por sua vez, é utilizada na rotina laboratorial e deve ser padronizada em relação a uma substância de referência apropriada, mantendo a rastreabilidade correspondente.

A escolha entre esses materiais depende, portanto, do método, finalidade analítica, documentação disponível, requisitos regulatórios e sistema de qualidade aplicável.

A Axios Research chama atenção para essa distinção em seus conteúdos técnicos: um padrão farmacopeico oficial possui uma finalidade definida pelo respectivo compêndio, enquanto um material comercial caracterizado pode ser empregado em determinados procedimentos não compendiais quando sua caracterização e seu valor atribuído forem adequados à finalidade. Da mesma forma, um padrão de trabalho não deve ser considerado equivalente a um padrão de referência simplesmente por receber essa denominação.

Por isso, antes de adquirir ou utilizar um padrão, é importante avaliar qual pergunta analítica o laboratório precisa responder e quais características o material precisa apresentar para isso.

Por que a caracterização é tão importante?

Em uma análise quantitativa, por exemplo, não basta saber que determinado composto apresenta uma elevada pureza cromatográfica. O valor utilizado para uma determinação quantitativa pode precisar considerar outros fatores, como água, solventes residuais, contraíons, resíduos inorgânicos e diferenças de resposta do detector. A própria Axios Research destaca que pureza por área de HPLC e teor atribuído não são necessariamente equivalentes.

A caracterização também pode exigir diferentes técnicas analíticas. Dependendo da substância e da finalidade, podem ser utilizadas técnicas cromatográficas, espectroscópicas, espectrométricas ou outras abordagens complementares. Para determinados projetos, evidências ortogonais podem ser necessárias para aumentar a segurança da identificação estrutural.

Essa preocupação torna-se ainda mais importante no trabalho com impurezas, produtos de degradação e substâncias relacionadas. Quando uma análise identifica um pico desconhecido, por exemplo, a disponibilidade de um material de referência adequadamente caracterizado pode ajudar a estabelecer identidade, retenção, resposta analítica ou outros parâmetros necessários à investigação.

É por isso que a escolha de um padrão de referência deve considerar o conjunto de informações que acompanha o material, e não somente seu nome, CAS ou percentual de pureza.

Onde os padrões de referência são utilizados?

Os padrões de referência podem participar de diferentes etapas do ciclo analítico e farmacêutico, incluindo:

Desenvolvimento de métodos analíticos

Durante o desenvolvimento de um método, padrões podem auxiliar na identificação dos analitos, avaliação do comportamento cromatográfico, otimização das condições analíticas e estabelecimento de parâmetros do método.

Validação de métodos

Na validação, materiais de referência podem ser utilizados para avaliar parâmetros como especificidade, linearidade, exatidão, precisão, faixa e capacidade de quantificação, conforme o objetivo e o desenho do método.

Controle de qualidade

Em rotinas de QC, padrões de referência podem apoiar a identificação e quantificação de componentes do produto e de substâncias relacionadas.

Análise de impurezas

Padrões específicos de impurezas podem ser necessários para investigar, identificar e quantificar compostos relacionados ao processo, à matéria-prima, ao armazenamento ou à degradação.

Estudos de estabilidade

Durante estudos de estabilidade, materiais de referência podem auxiliar na avaliação de mudanças no perfil analítico do produto e na investigação de possíveis produtos de degradação.

Investigação de compostos desconhecidos

Quando uma substância desconhecida é identificada durante uma investigação analítica, pode ser necessário combinar isolamento, elucidação estrutural e síntese customizada para chegar a um material de referência adequado. A Axios Research oferece suporte justamente em projetos dessa natureza.

Como escolher um padrão de referência adequado?

A escolha deve começar pela finalidade analítica, e não simplesmente pelo composto que aparece no catálogo.

Antes da aquisição, o laboratório deve avaliar aspectos como:

• identidade e forma química do composto;
• finalidade de utilização;
• pureza e base de atribuição do teor;
• métodos empregados na caracterização;
• certificado de análise (CoA);
• informações de lote;
• condições de armazenamento;
• estabilidade e período de utilização;
• quantidade necessária;
• requisitos do método analítico;
• requisitos regulatórios aplicáveis.

A documentação é especialmente importante. Um certificado de análise deve permitir que o laboratório compreenda as principais características do material e avalie sua adequação ao uso pretendido. A Axios Research informa que seus compostos são acompanhados por certificados de análise detalhados, contendo informações relacionadas à identidade e à pureza.

Outro ponto importante é não assumir que um único padrão atende automaticamente a todas as aplicações. Um material utilizado para identificação pode não ser suficiente para uma aplicação quantitativa; da mesma forma, um padrão de API pode não substituir um padrão específico de impureza quando o método exige a caracterização ou quantificação dessa substância.

Axios Research: padrões de referência e suporte científico para laboratórios

Com sede no Canadá, a Axios Research atua no desenvolvimento e fornecimento de padrões de referência, produtos químicos para pesquisa e serviços voltados à comunidade científica. A empresa informa possuir uma equipe de profissionais com mais de 100 anos de experiência combinada nas áreas científica e executiva.

Seu portfólio inclui padrões de referência para APIs, impurezas, metabólitos, nitrosaminas, compostos isotopicamente marcados e outros materiais analíticos, além de soluções desenvolvidas para necessidades específicas de projetos.

Quando um composto necessário não está disponível como produto de catálogo, a Axios Research também trabalha com síntese customizada, isolamento de impurezas, elucidação estrutural e caracterização analítica, conforme a natureza e a viabilidade do projeto.

Para laboratórios que precisam de um padrão de referência caracterizado, essa combinação entre material, documentação e suporte científico pode ser especialmente relevante para projetos de desenvolvimento analítico, validação, controle de qualidade e investigação de impurezas.

Perguntas frequentes sobre SQC e padrões de referência

O que é SQC?

SQC significa Substância Química de Referência Caracterizada. De acordo com a RDC nº 166/2017 da Anvisa, é uma substância ou mistura cuja identidade, qualidade, pureza, teor e potência foram assegurados por um processo de caracterização.

Qual a diferença entre SQC e SQF?

A SQF — Substância Química de Referência Farmacopeica é estabelecida e distribuída por compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa. A SQC é uma substância de referência que teve seus atributos assegurados por um processo de caracterização e pode ser utilizada em determinadas situações previstas na regulamentação.

Um padrão de referência precisa ter 99,9% de pureza?

Não se deve utilizar um percentual de pureza isoladamente como critério universal de adequação. A característica necessária depende da finalidade analítica, natureza da substância, método e requisitos aplicáveis. A pureza cromatográfica, por exemplo, não é necessariamente equivalente ao teor atribuído para uma utilização quantitativa.

Para que serve um padrão de referência?

Padrões de referência podem ser utilizados para identificação, quantificação, desenvolvimento e validação de métodos, controle de qualidade, estudos de estabilidade e investigação de impurezas, dependendo da finalidade e das características do material.

O certificado de análise é importante?

Sim. O CoA — Certificate of Analysis fornece informações importantes para a avaliação do material, como identidade, pureza, lote e dados analíticos. A Axios Research informa que seus produtos são acompanhados por certificados de análise detalhados.

A Axios Research fornece SQC e padrões de referência?

A Axios Research oferece materiais de referência caracterizados para APIs e impurezas e trabalha com projetos de síntese customizada, isolamento, elucidação estrutural e caracterização analítica, de acordo com a necessidade do projeto.

Conclusão

Um padrão de referência perfeitamente caracterizado não deve ser entendido simplesmente como uma substância de elevada pureza. Sua confiabilidade está relacionada ao conjunto de evidências que sustentam sua identidade, qualidade, pureza, teor, potência e adequação à finalidade analítica.

No contexto regulatório brasileiro, a Substância Química de Referência Caracterizada (SQC) possui definição específica na RDC nº 166/2017 e pode desempenhar um papel importante em situações nas quais sua utilização seja tecnicamente justificável e devidamente documentada.

Para obter resultados analíticos confiáveis, é fundamental escolher materiais compatíveis com o objetivo do método, avaliar sua documentação e considerar fatores como caracterização, estabilidade, teor atribuído e rastreabilidade.

Com seu portfólio de padrões de referência, APIs, impurezas e outros materiais analíticos, além de recursos de síntese customizada, isolamento de impurezas, elucidação estrutural e caracterização, a Axios Research oferece suporte a diferentes necessidades de laboratórios e equipes de pesquisa e desenvolvimento.

Precisa de um padrão de referência caracterizado para seu projeto? Entre em contato com a Axios Brasil e fale com nossa equipe técnica.