Swabs para validação de limpeza em ambientes de Sala Limpa
Quando se analisa os processos de fabricação de produtos farmacêuticos, a higienização se mostra vital ao avaliar a qualidade e a segurança das operações, ou seja, uma boa prática de fabricação deve levar em consideração o cumprimento das normas dos procedimentos de limpeza.
Na fabricação de produtos farmacêuticos estéreis 4 tópicos são extremamente importantes: higiene, garantia de esterilidade, “compliance” e segurança. O bom domínio destes quesitos começa pela verificação de ao menos três amostras em máquinas e equipamentos, mas é importante reforçar que tudo inicia-se na limpeza meticulosa dos mesmos. A amostragem de resíduos de produtos de limpeza ou medicamentos na superfície analisada é o próximo passo, terminando com a análise dos níveis de resíduos usando equipamentos adequados.
A higienização de áreas críticas deve ser realizada com produtos específicos para a esterilização de ambientes relacionados à saúde e com equipamentos que garantam essa limpeza, mas então, quais equipamentos devem ser utilizados para validação de limpeza?
A utilização de swabs é o método mais indicado para validação de limpeza dentro de ambientes de fabricação farmacêutica. O objetivo do uso de swabs é provar que o processo de limpeza serviu ao seu propósito. O processo de limpeza deve remover com sucesso qualquer ingrediente farmacêutico ativo (API) utilizado em lotes anteriores, sem deixar nenhum resíduo do próprio detergente/desinfetante.
Como utilizar os swabs no seu laboratório
Primeira etapa, preparação:
- Selecione o swab apropriado
- Defina a área/região a ser testada
- Umedeça o swab com o diluente apropriado
Onde utilizar os swab para coleta
- Superfícies Irregulares
- Áreas de difícil acesso
- Locais com presença de produto/resíduo de limpeza
- Superfícies aquecidas
- Superfícies porosas
Segunda etapa, coleta de amostras
- Passo 1 – Swab 1 / Lado 1
Esfregar seguindo um padrão sobreposto em direção perpendicular.
- Passo 1 – Swab 1 / Lado 2
Virar o swab, esfregar em direção perpendicular.
- Passo 3 – Swab 2 / Lado 1
Repetir o procedimento com o segundo swab em ângulos de 45°.
- Passo 4 – Swab 2 / Lado 2
Virar o swab e repetir o procedimento com o segundo swab em ângulos de 45°.
Última etapa, transferência.
- Remova a extremidade do swab
- Deixe a ponta do swab cair no frasco
- Transfira para análise
Tipos de análise e porque realizá-las
Feita a coleta, temos dois principais testes a ser realizados, sendo eles a Análise de Carbono Orgânico Total (TOC) e Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC). Com estas análises obtemos a medida do Limite Aceitável Residual , medição crucial para a validação de limpeza.
Mas para que servem estes testes? O HPLC é a técnica de análise específica que identifica e quantifica os resíduos encontrados dentro da amostra, enquanto o TOC é uma técnica conduto métrica não específica, que irá quantificar compostos de carbono oxidáveis dentro da amostra. Portanto, realize os testes baseados nas suas necessidades.
Porque utilizar os Swabs Texwipe na validação de limpeza?
A validação da limpeza empregando estes métodos analíticos é uma atividade complexa que requer uma seleção cuidadosa do procedimento e dos materiais envolvidos. Estabelecer um método confiável e reprodutível, começa com a seleção do swab. O swab deve oferecer:
- Interferências mínimas
- Partículas e fibras ultra-baixas
- Compatibilidade ao solvente
- Altas taxas de recuperação
Os Swabs de Validação de Limpeza Texwipe são projetados para atender a esta demanda. Como por exemplo, o swab TX715 / TX716 oferece um espectro de baixa interferência na faixa de 190-235 nm para análise HPLC. Esta faixa é significativa, pois é a faixa de detecção típica de resíduos comuns. Os swabs com alta absorção de UV nesta faixa interferem com o resultado, ocultando a contaminação por resíduos.
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